武静,王本杰,魏春敏,孔祥麟,郭瑞臣
WU Jing, WANG Ben-jie, WEI Chun-min, KONG Xiang-lin, GUO Rui-chen
摘要: 目的:建立HPLC法测定人血浆中丹皮酚的浓度,进行丹皮酚胶囊和片剂生物等效性研究。方法:采用双周期双交叉试验设计,20名健康男性志愿者随机单剂量口服丹皮酚胶囊或片剂160mg,按设定时间采集肘静脉血,经乙睛萃取处理,以XB-C18(250mm×4.6mm,5μm) 色谱柱为固定相,四氢呋喃-甲醇-水-磷酸(6∶60∶34∶0.1,V∶V) 为流动相测定丹皮酚血浆浓度。采用DAS 2.0软件计算丹皮酚主要药代动力学参数,评价丹皮酚胶囊和片剂的生物等效性。结果:HPLC法测定血浆中丹皮酚的最低检测限为10ng/ml,在10~500ng/ml范围内线性关系良好(r=0.9998),日内、日间RSD均小于13.72%。丹皮酚胶囊和片剂主要药代动力学参数t1/2为(1.03±0.35)h和(1.09±0.62) h,Tmax为(1.02±0.13) h和(1.03±0.15) h,Cmax为(116.39±45.57)ng/ml和 (111.16±41.24)ng/ml,AUC0~3为(173.91±45.41)ng·h/ml和(171.26±42.63)ng·h/ml,AUC0∞为(217.13±56.55)ng·h/ml和(220.27±67.24)ng·h/ml。丹皮酚胶囊相对生物利用度F为(101.56±9.31)%。结论:建立的HPLC方法特异性强、灵敏度高,可用于丹皮酚血浓度测定和人体药动学研究。丹皮酚片剂、胶囊剂的主要药代动力学参数差异无统计学意义,符合生物等效性的假设,为生物等效制剂。
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